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Posts Tagged ‘legislação e normatização’

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Fórum de Gestão Pública em Santa Catarina

 

O Fórum de Gestão Pública em Santa Catarina é um evento que reunirá profissionais de renome nacional para discutir temas e importantes abordagens do Direito Público, como Conteúdo jurídico do princípio da publicidade administrativa, Sustentabilidade e contratações públicas, Estruturação de projetos de parcerias, O público e o privado na gestão da saúde pública, Controle externo das concessões, Os vinte anos da Lei nº 8.666/93, Saneamento básico, Fiscalização das receitas públicas, princípios do processo civil e do processo penal no processo disciplinar, entre outros. A proposta é constituir importante canal de debates, no qual diversos pontos de vista do Direito Público são colocados em pauta, tornando-se um encontro indispensável para o conhecimento e atualização dos profissionais da Gestão Pública.

Para programação, inscrições e maiores informações, clique aqui.

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no_dejar_el_acuerdo_por_escrito_4c9338c2a36f4adde34b515a6Depois de fechar o cerco contra as operadoras de plano de saúde e odontológico que descumprem prazos de atendimento, a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) endureceu as regras e passou a mirar também as negativas dadas aos beneficiários, que já somam 62 milhões em todo o Brasil. As operadoras que se recusarem a autorizar a realização de procedimentos médicos deverão fazer a comunicação por escrito, sempre que o cliente pedir, com informações claras e indicação da cláusula contratual ou da legislação que a justifique.

A comunicação por escrito deverá ser enviada, por e-mail ou correspondência, em até 48 horas após o pedido. Se descumprir a decisão, a operadora será punida com multa de R$ 30 mil. O ministro da SaúdeAlexandre Padilha, observou que, em situações de urgência e emergência, como infarto, a cobertura deve ser imediata. – Além de ser um direito que o usuário tem à informação, para contestar junto à ANS e à Justiça, (a norma) aprimora o esforço que a ANS vem fazendo em termos de medidas pedagógicas no sentido de melhorar a atenção à saúde ao usuário – disse o ministro que, mais cedo, havia apresentado as mudanças ao ministro Joaquim Barbosa, presidente do Supremo Tribunal Federal (STF) e do Conselho Nacional de Justiça (CNJ).

Além da multa por não informar por escrito os motivos de negativa das coberturas previstas em lei, as operadoras estão sujeitas a outras duas penalidades. A multa por negativa de cobertura indevida é de R$ 80 mil e, em casos de urgência e emergência, de R$ 100 mil. – É importante que, neste caso, o beneficiário pegue protocolo de atendimento. Se a informação não chegar em 48 horas, (é importante que ele) denuncie à agência e aí teremos como multar a operadora – afirmou o diretor-presidente da ANS, André Longo.

O aumento no número de reclamações acendeu o alerta da ANS, que iniciou, no ano passado, um ciclo de monitoramento dos planos de saúde. Somente em 2012, foram 75.916 queixas de consumidores de planos de saúde. Desse total, 75,7% referem-se a negativas de cobertura. Dos 210,5 mil pedidos de informação, 42% também foram relativos ao tema.

Em janeiro, a ANS anunciou a suspensão, por um período de três meses, de 225 planos de saúde, de 28 operadoras. Foi a terceira vez que o governo aplicou a sanção – em outubro, 301 planos de saúde tiveram a comercialização suspensa e, em junho, 268. As operadoras foram punidas por descumprirem a resolução 259 da ANS, que determina prazos de atendimento. Para as especialidades como pediatria, clínica médica e obstetrícia, o prazo é de sete dias; para consulta com fisioterapeuta, de dez dias; e, para urgências e emergências o atendimento deve ser imediato.

Padilha ressaltou que, a partir deste ano, além desses prazos, os critérios para suspensão consideram a quantidade de vezes que as operadoras se recusam a autorizar procedimentos: – Tanto para o monitoramento do prazo quanto das negativas, é importante que o usuário entre em contato com a ANS.

Por meio de nota, a Federação Nacional de Saúde Suplementar (FenaSaúde) considerou que é legítimo informar aos beneficiários as razões de um pedido de cobertura não aceito. Mas ressaltou que “é preciso analisar com profundidade as regras, que ainda não foram publicadas, e verificar a viabilidade de seu cumprimento dentro dos prazos exigidos”.

Advogada diz que será mais fácil ir à justiça

Segundo a FenaSaúde, a norma envolverá mudanças nos sistemas de informação e treinamento de equipe, entre outros fatores. A nota destaca que há “situações em que o procedimento não pode ser coberto devido ao período de carência, por não haver cobertura contratual ou em virtude de a indicação não estar dentro das diretrizes de utilização ou em conformidade com as melhores práticas assistenciais”.

Na avaliação do Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor (Idec), a resposta ao consumidor que tem um procedimento negado deveria ser imediata e a justificativa por escrito, encaminhada em, no máximo, 24 horas. – Há muitos meios para que essa comunicação seja feita. Não acreditamos que sejam necessárias 48 horas para justificar algo que está fundamentado pela lei. E essa comunicação deveria ser padronizada, incluindo um formulário em que fossem listadas as razões para a negativa. Além disso, deveriam ser informados os contatos do sistema de defesa do consumidor para que o usuário possa buscar esclarecimentos – diz Joana Cruz, assessora técnica do Idec.

Renata Vilhena, advogada especializada em saúde, avalia que a mudança vai facilitar a ida do consumidor à Justiça: – Com o documento vai ficar mais fácil o beneficiário convencer a Justiça que teve a cobertura negada. Hoje é difícil conseguir liminar, pois é preciso comprovar a verossimilhança.O difícil é saber se a reguladora vai conseguir fiscalizar o cumprimento dessa norma. (O Globo, 6/3)

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O Conselho Nacional de Procuradores-Gerais do Ministério Público dos Estados e da União (CNPG) se reuniu nesta segunda-feira (4/3), em Brasília, para discutir, entre outros temas, detalhes do movimento nacional de combate à aprovação da Proposta de Emenda Constitucional 37, a chamada PEC da impunidade, que tramita no Congresso Nacional.

O encontro teve a participação do deputado estadual por Santa Catarina Esperidião Amin, que informou haver grande pressão para que a PEC entre em pauta no Congresso. Amin informou que tem buscado conversar com os dois lados e defende ser necessário procurar-se um equilíbrio institucional. “É necessário buscar uma solução constitucionalmente adequada”, afirmou.

“Na minha visão, o Ministério Público deve atuar em um determinado nível hierárquico para assegurar que a investigação não seja cerceada. Eu acredito que o MP deve investigar certos casos. Não ter a prescrição para investigação é ruim para a República e ruim para o Ministério Público”, finaliza.

Os Procuradores-Gerais de Justiça, entre os quais o Chefe do MPSC, Lio Marcos Marin, estão programando para o final deste mês um ato público em todo os país para evitar a aprovação da PEC, que tira do Ministério Público o poder de conduzir investigações. A proposta deixa essa incumbência apenas para as polícias federal e civil. (COMSO/MPSC)

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Tanchagem, chapéu-de-couro, laranja-amarga, erva-de-bugre, macela, chambá. Muito usadas pelos avós, essas e outras substâncias, transformadas em medicamentos fitoterápicos, devem ganhar novas regras de comercialização para ter mais espaço nas prateleiras.

Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) discute nesta semana a flexibilização da regra em vigor e ainda a criação de uma nova categoria de medicamentos: a do “produto tradicional fitoterápico”. O assunto ainda precisará passar necessariamente por consulta pública.

Com funções de expectorante, anti-inflamatório, diurético e tantas outras, os fitoterápicos têm princípios ativos derivados exclusivamente de plantas medicinais. Nos medicamentos “comuns”, em geral pode haver também componentes sintéticos e biológicos.

Nos últimos anos, houve queda no número de fabricantes dessas substâncias -de 119 em 2008 para 78 em 2011 – e no total de produtos no mercado – de 512 em 2008 para 384 três anos depois. A diminuição vem acontecendo porque muitos dos medicamentos conseguiram seus registros em uma época em que não eram necessários estudos de comprovação. Quando esses registros expiram, os fabricantes acabam não conseguindo renová-los, e o remédio sai do mercado.

Foi o caso da funchicórea, remédio usado para cólicas em bebês há 72 anos, cujo registro foi cancelado pela Anvisa em 2012. Hoje, muitos fitoterápicos tradicionais, como o baseado na erva-de-bugre, entram na classe dos medicamentos. Isso significa que essas drogas só têm sua comercialização autorizada após a apresentação de estudos clínicos e de dados científicos que comprovem a sua eficácia e segurança.

Flexibilização

A ideia da Anvisa é flexibilizar essa cobrança e liberar produtos que comprovem a segurança pelo uso tradicional registrado em artigos e livros – desde que os fabricantes cumpram as regras de higiene atualmente exigidas.

Seguindo regras adotadas por outros países, como a Alemanha, a medida deve ter mais impacto em produtos para sintomas de baixa gravidade, como cólicas e prisão de ventre. ‘Já existia a abertura para reconhecer a tradicionalidade do uso, mas era insuficiente para garantir que os produtos ficassem no mercado. A área técnica exigia estudos que muitas vezes não estão disponíveis, e o registro ou sua renovação era negado”, explica Dirceu Barbano, diretor-presidente da Anvisa.

Barbano afirma que há consenso entre os diretores da Anvisa sobre a necessidade de aproveitar mais o conhecimento tradicional. “Vivemos num país com biodiversidade e tradicionalidade grandes que acabam sem reconhecimento.”

Apesar da queda nos registros, o setor vê aquecimento no mercado nos últimos anos no país, chegando a valores próximos de U$ 550 milhões em 2010. As regras para registro e as exigências de produção para a nova categoria ainda não foram definidas. Já existe, porém, uma lista de substâncias preparada pela Anvisa que servirá de referência o “formulário de Fitoterápicos, Farmacopeia Brasileira”. A proposta é que substâncias que estão na lista não precisem comprovar a existência do uso tradicional.

E as que estão fora dela – caso dos componentes da funchicórea, hoje vetada – tenham que fazer a comprovação para serem liberadas.

Migração

A atual regulamentação do setor é diferente da de países europeus e fez com que muitas empresas fechassem ou migrassem para o ramo de cosméticos, argumenta Henrique Tada, diretor-técnico-executivo da Alanac (Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais)“No Rio Grande do Sul, que tinha um polo grande de fitoterápicos, 80% das empresas fecharam pelo grau dessa regulamentação”.

Raymundo Paraná, hepatologista e professor da Universidade Federal da Bahia, faz críticas à redução de exigências sobre os medicamentos fitoterápicos. Segundo ele, independentemente de serem mais “naturais” do que os medicamentos tradicionais, os remédios derivados de plantas medicinais podem ser tóxicos e causar danos ao fígado, assim como qualquer droga comum. Por isso, precisariam de uma regulamentação tão rígida quanto. “Toda e qualquer medicação, não importa se é fitoterápico ou contra sintomas, tem que ter comprovação científica em estudos avançados. Sem isso, não podemos assegurar a eficiência e, sobretudo, a segurança.” (Folha, 4/3)

Anvisa propõe nova regra para fitoterápicos

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Associações de magistrados e de integrantes de Ministérios Públicos da Europa redigiram no dia 03 de fevereiro um documento crítico à Proposta de Emenda à Constituição nº 37 de 2011, que tira do MP brasileiro o poder de conduzir investigações criminais. A PEC propõe que essa incumbência passe a ser das polícias federal e civil.

O texto foi assinado por 17 instituições integrantes do Magistrados Europeus pela Democracia e pelas Liberdades (MEDEL) após brasileiros do Movimento do Ministério Público Democrático (MPD) cobrarem um posicionamento europeu sobre o tema.

O documento afirma que que o Ministério Público brasileiro é exemplo para a Europa e não deve perder a atribuição de investigar crimes. A PEC, diz o texto, causou “a maior estupefação no seio da reunião do Secretariado da MEDEL”. Leia a carta na íntegra, clicando aqui.

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António Cluny

O presidente do grupo, António Cluny, Procurador-Geral Adjunto junto ao Tribunal de Contas de Portugal, afirmou que “tal campanha, que me conta estar a decorrer no Brasil, parece ainda mais estranha, num momento em que o Ministério Público brasileiro é admirado em todo o Mundo e designadamente na Europa, por ser um exemplo de independência e eficácia na luta contra a corrupção”.

O Sindicato dos Magistrados do Ministério Publico de Portugal (SMMP), que integra o MEDEL, também encaminhou, individualmente, carta de apoio aos Membros do Ministério Público brasileiro na mobilização contra a PEC 37. Leia aqui!

Tramitação

A PEC 37 foi apresentada em 8 de junho de 2011 na Câmara dos Deputados pelo deputado Lourival Mendes (PT do B-MA). Já foi aprovada pela Comissão de Constituição e Justiça (CCJ) e agora aguarda decisão do presidente da Casa de coloca-la em votação no plenário. Antes de entrar em vigor, a proposta precisa, obrigatoriamente, ser aprovada pelo plenário da Câmara e, depois, pela CCJ e pelo plenário do Senado. (CNPG)

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Nelson Mussolini, presidente-executivo do Sindusfarma, diz que a Anvisa tem de rever quais os medicamentos que estão incluídos na categoria tarja vermelha

Nelson Mussolini, presidente-executivo do Sindusfarma, diz que a Anvisa tem de rever quais os medicamentos que estão incluídos na categoria tarja vermelha

Dois anos depois de impor a obrigatoriedade de apresentação de receita médica para a compra de antibióticos, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) volta a discutir a ampliação das restrições para a compra de medicamentos. Desta vez, estão na mira da agência os remédios com tarja vermelha, cuja receita é obrigatória por lei, mas na prática não é exigida nas farmácias. O controle é mais rigoroso para os produtos de tarja preta, cuja receita fica retida no estabelecimento.

Essa discussão conta com o apoio de boa parte da indústria farmacêutica do país, mas é vista com reserva pela Abrafarma (Associação Brasileira de Redes de Farmácias e Drogarias). “Temos de fazer valer a lei”, afirmou Nelson Mussolini, presidente-executivo do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo (Sindusfarma).

Para Mussolini, o setor quer aproveitar a ocasião para discutir também quais os medicamentos que podem ou não ser rotulados com tarja vermelha. “Há alguns remédios nessa categoria, por exemplo, que poderiam ser excluídos da obrigatoriedade de apresentação da receita”, disse. Mussolini citou o caso de produtos para tratamentos gástricos, que poderiam ser inseridos na lista de medicamentos isento de prescrição (Mip). Os Mips são indicados para tratamento de sintomas e males menores, como dores e resfriados porque seus princípios ativos estão bem abaixo das doses tóxicas, segundo Mussolini, também membro do Conselho Nacional de Saúde (CNS).

“A Inglaterra é um caso emblemático por ser um dos países com maior volume de medicamentos isentos de prescrição. Como o sistema de saúde inglês cobre os custos com medicamentos, os pacientes não precisam ir ao médico toda hora para pedir receita para comprar um simples remédio para dor de cabeça”, disse Mussolini.

Sérgio Mena Barreto, presidente da Abrafarma, vê com preocupação as medidas de restrição da Anvisa, mas concorda com o Sindusfarma sobre a revisão do que deve ou não ser incluída na categoria tarja vermelha. A Abrafarma discutirá hoje esse tema com os associados. De acordo com Barreto, as vendas de antibóticos em 2011, primeiro ano de exigência da receita, recuaram 17%, de 39 milhões de unidades para 32 milhões, nas grandes redes de farmácia. Em 2012, registrou recuperação de 6%, para 34 milhões de unidades. Nas redes de farmácias independentes, houve ligeiro aumento das vendas no primeiro ano e avançou 14% no segundo, para 64 milhões de unidades. “Ou seja, nas farmácias que cumprem a lei, as vendas caíram.”

Anvisa estendeu até o dia 8 de março o prazo para formar um grupo de trabalho com o setor para propor soluções concretas sobre o tema, como forma de evitar a automedicação. A agência começou a discutir a restrição há alguns meses. Essa medida é um desdobramento da audiência pública realizada em setembro do ano passado, cujas discussões apontaram para a necessidade de reunir diversos setores da sociedade para formular propostas de ações concretas.

De acordo com Mussolini, a automedicação não pode ser vista como uma iniciativa condenável. Segundo ele, essa prática é recomendada pela Organização Mundial de Saúde (OMS), desde que feita com responsabilidade.

Em 2010, a Anvisa foi alvo de protesto das redes varejistas após a implementação da resolução 44, determinando que todos os remédios deveriam ser oferecidos ao consumidor pelo balconista. No ano passado, a agência voltou atrás, após ter sido alvo de mais de 70 processos. A Anvisa defendia a ampliação do controle sanitário, com o argumento de que o uso incorreto pode levar à intoxicação.

Essa tese foi fortemente questionada pelas indústrias. Segundo o Sindusfarma, a principal causa de intoxicação por medicamento no país não está relacionada a nenhum princípio ativo ou grupo de risco, mas pelo consumo abusivo motivado por tentativas de suicídio. Essa razão responde por mais de 40% dos casos registrados no país em 2010 (estatística mais recente). Dos 86.700 casos de intoxicação humana por agentes tóxicos diversos, anotados naquele ano, apenas 655 resultaram de automedicação, ou 0,75% do total. (Valor, 27/2)

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